24-007U004T02. Ákvæði um samræmingu á merkingum lyfja

Tillaga í öryggisátt

Rannsóknarnefnd samgönguslysa beinir því til Lyfjastofnunar að hún beiti sér fyrir samræmingu á merkingum umbúða lyfja sem geta dregið úr hæfni til akstur og notkunar véla. Misjafnt er hvort rauður varúðarþríhyrningur sé á umbúðum slíkra lyfja.

Við rannsókn umrædds banaslyss kom í ljós að misræmi er á varúðarmerkingum á umbúðum lyfja. Lyf, sem eru varhugaverð gagnvart akstri, eru seld án þess að rauður viðvörunarþríhyrningur sé á umbúðunum þrátt fyrir að í fylgiseðli komi fram að akstur sé varhugaverður eða jafnvel að ekki skuli aka eða nota vélar eftir töku lyfsins. Á Íslandi hefur um langa tíð verið þekkt, og kennt í ökukennslu, að rauður þríhyrningur tákni að ekki megi aka bifreið. Samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun kemur þetta misræmi meðal annars til vegna mismunandi krafna á milli landa á viðbótaráletrunum fyrir umbúðir lyfja, en rauði þríhyrningurinn er hluti af sérkröfum sem Ísland gerir um áletranir. Lyf á íslenskum markaði eru oft í fjöllanda pakkningum og vegna smæðar markaðarins deilir Ísland oftar en ekki pakkningum með öðru landi. Lyfjastofnun hefur því gert fyrirvara um þessar merkingar á síðustu árum á þeim forsendum að vegna fjöllanda pakkninga séu þessi lyf ekki öll merkt rauðum varúðarþríhyrningi og því sé mikilvægt í öllum tilfellum að lesa fylgiseðilinn, en hann veitir notenda ávallt bestu upplýsingarnar.